近日，泽璟制药发布完成定增公告，本次发行完成后，新增股份数约2449万股，发行价格49元/股，募集资金总额约12亿元。在此之前，泽璟制药发布了2022年年报。年报显示，2022年实现营业收入3.02亿元，同比增加58.81%；实现归属于上市公司股东的净利润-4.58亿元。

作为科创板首家未盈利公司，上市后的泽璟制药并未停止亏损的步伐，三年累计亏损12亿元。但随着研发管线的逐渐兑现，泽璟制药曙光初现。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（泽璟制药、688266.SH）是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新药研发、生产和销售的创新型生物制药企业。2020年1月，泽璟制药在科创板成功上市，成为A股市场上首家以科创板第五套标准实现IPO上市的公司，同时亦成为国内资本市场注册制改革的见证人。

自成立以来，公司一直秉承创新驱动、技术领先的理念。根据公开信息，公司目前拥有两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，并基于此研发出了众多重磅产品，包括多纳非尼片、杰克替尼片、ZG19018片、重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素等等。此外，依托美国子公司GENSUN的TriGen、CheckGen和TGen等三个创新抗体药物研发平台，公司自主研发了一系列具有专利保护的双/三特异抗体的产品管线，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。

根据公开信息，杰克替尼、重组人凝血酶等多个核心产品的多个适应症有望于2023年获批，十年磨一剑，泽璟制药多年的研发投入即将迎来收获期。分析人士指出，可以预见的是，随着公司创新药物陆续进入商业化阶段，凭借研发及后续管线的优势，公司将稳步践行打造肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系的战略目标，业绩也将随之迎来“爆发式”增长，有望成为实现可观营收的高成长创新型医药企业，成为注册制改革成绩簿上的有力注脚。

骨髓纤维化适应症NDA 杰克替尼展现先发优势

基于其广谱作用机制，泽璟制药在盐酸杰克替尼片适应症方面布局广泛。在骨髓纤维化方面，目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。

根据公开信息，目前已上市的治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元；国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请（NDA）于2022年10月份获国家药监局受理。业内人士表示，根据公开信息查询，杰克替尼有望成为我国第一个获批的国产JAK抑制剂类新药。

布局自身免疫性疾病领域 拓展更多适应症

在自身免疫性疾病领域，公司已经开展盐酸杰克替尼片治疗多种适应症的临床试验，其中盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于国内市场前列；中重度特应性皮炎III期临床试验正在加快推进中；强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，研发进度也相对较快。同时，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

此外，盐酸杰克替尼片已有治疗中高危骨髓纤维化、重症斑秃两个适应症获得了FDA批准开展临床试验。

为进一步扩展其适应症，公司还在片剂之外开发了乳膏剂，盐酸杰克替尼乳膏目前正在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的临床试验，均处于I/II期临床试验阶段，公司正在积极推进这两项临床试验。而根据公开资料，目前国内尚无已获批上市的外用JAK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。

盐酸杰克替尼片的市场竞争格局良好，在骨髓纤维化治疗领域目前只有一款进口药物，在重症斑秃治疗领域国内目前也只有一款进口药物刚刚获批，因此如果杰克替尼能顺利获批上市，有望将给泽璟制药带来良好的销售收入和市场地位。

经过十多年深耕新药研发，泽璟制药成功推出一线治疗晚期肝细胞癌产品多纳非尼片并使其纳入国家医保药品目录，拥有杰克替尼、重组人凝血酶以及重组人促甲状腺激素等已申请上市或有望实现商业化的核心产品，同时布局有差异化竞争优势、处于不同临床阶段的在研产品管线，在产品的研发以及商业化领域取得了里程碑式的发展。

三年13亿，不够“烧”

数据显示，2020年-2022年，泽璟制药研发费用分别为3.14亿元、5.09亿元及4.98亿元，三年累计超13亿元。随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，预计未来研发投入将继续扩大。

高额的研发投入为泽璟制药带来了丰富的研发管线和强大的技术储备。

截至目前，泽璟制药拥有17个主要在研药品的41项主要在研项目，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的9项适应症处于新药上市申请、III 期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18）处于I或II期临床试验阶段。

研发管线

专利方面

专利方面，拥有已授权发明专利115项，其中境内发明专利31项、境外发明专利84项；同时，累计申请发明专利286项，其中境内发明专利101项、境外发明专利185项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为其产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

然而，对于Biotech而言，新药上市还仅仅是迈出了“万里长征第一步”，后续商业化推广如无法达到预期的效果，前期的研发投入或将成为竹篮打水。

商业化方面

在商业化生产方面，泽璟制药建成了化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，并与原料药生产合作伙伴签订了合作协议，确保新药的商业化生产。

市场营销方面

在市场营销方面，逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。2022年底，公司员工总数为843人，较上年末增长 22.53%，其中研发人员324人，商业团队人员303人，商业团队人员较上年末增长73.1%。

与此同时，泽璟制药的销售费用也是水涨船高。

2020年-2022年，销售费用分别为3507万元、1.4亿元、2.28亿元，三年涨了5.5倍。

高昂的研发投入和持续增长的销售费用，让泽璟制药不得不未雨绸缪。2022年底，泽璟制药账上总现金为10.46亿元，为了防止后期研发加速造成现金不够，其在2022年6月发布定增公告，计划募集资金14.55亿元，最终实际募得12亿元。

募得的资金为泽璟制药后续产品研发提供了更为充足的资金保障，但要想转变为Biopharma，还需要自身拥有持续造血能力。

杰克替尼，会是“王炸”吗？

在泽璟制药的研发管线中，最受重视和期待的显然是盐酸杰克替尼，总投资规模约11.6亿元（多纳非尼2.45亿元），相关研发管线多达14条。

盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，该产品还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

2022年10月，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获国家药监局受理，成为第一个提交新药上市申请的国产JAK抑制剂类创新药物，有望在2023年上市。

据统计，中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元，预计到2025年和2030年药物市场规模增长至29.3亿元和33亿元。但目前国内治疗中高危骨髓纤维化仅有进口药物芦可替尼，2021年该药全球销售额约为35亿美元。

II期临床研究结果显示，100mg杰克替尼治疗24周脾脏体积较基线缩小（≥35%）的有效率为51.9%，高于芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%。因此，杰克替尼有望成为治疗中高危骨髓纤维化“Best-in-Class”的产品，填补芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化治疗的空白。

除了杰克替尼，泽璟制药自主研发的外用重组人凝血酶新药上市进程也在稳步推进。该产品由于生产成本低、止血效果突出、安全性和竞争格局良好（同类产品全球仅一款上市且未在国内上市和开展临床试验），未来进入医保后有望迅速放量，成为抗出血市场的搅局者。

结语

2023年将是泽璟制药关键的一年，多纳非尼商业化能否得到验证，两大重磅新品上市能否得到市场的认可，将对其从Biotech转型为Biopharma产生重大影响。