新药若想成功上市，必须要经过两次行政审批，即新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）。

据药智数据统计，2021年，我国全年1类创新药IND申请761项、NDA申请47项（仅统计国产数据，下同）。2022年虽然受疫情影响，但全年也交出了1类创新药IND申请754项，NDA申请40项（仅统计国产数据，下同）的满意答卷。

IND申报反超化药

据药智数据统计，生物药领域2021年1类生物药IND申请数量共计337项，上海君实生物以11项位居榜首，信达生物以10项位居第2，齐鲁制药以9项位居第三。

2022年，1类生物药IND申请共384项，信达生物制药（苏州）以9项位居榜首，上海君实生物以及上海复宏汉霖以8项并列第2。

整体来说，2022年1类生物药的IND申请数量有一定的增长，涨幅达到了14%，而前文提到的化药以及中药IND数量在2022年均有所下滑。

下表为生物药IND申请数量位居头部的一些企业，从下表各企业IND申请数量可以看出，生物药的头部企业IND申请数量方面差距并不是很大，而近两年从IND申请数量来看，主要是君实生物以及信达生物两家交替领先。

2021年1类生物药上市申请共16项，涉及13家企业。其中我武生物、康方生物以及无锡药明生物分别为2项，并列第一，其余企业皆为1项。

2022年1类生物药上市申请14项，相比于2021年的16项，数量变化幅度较小。

值得注意的是，2022年1类新药IND申报数量，已反超化药。

2021年1类新药IND申请761项中，化药占据382项（50%），生物药占据337项（44%），中药占据42项（6%），生物药已经逐渐与化药平分秋色，并且呈现出逐年升高的趋势。

2022年，1类新药IND申请共计754项，其中化药345项（46%）、生物药384项（51%）、中药25项（3%）。

相较于2021年，无论从IND申请数量还是所占比例上来看，生物药均已经反超化药，呈现出了逐年升高的趋势，这也反映出了当前生物药的研发热度。

1类新药NDA申请来看，2021年1类新药NDA申请共计47项，其中化药23项（49%）、生物药16项（34%）、中药8项（17%）。

2022年，1类新药NDA申请共计40项，其中化药14项（35%）、生物药14项（35%）、中药12项（30%）。

相较于2021年，化药NDA数量出现下滑、中药增幅较大，生物药NDA数量保持稳定。2022年1类新药NDA申请，化药、生物药、中药三方平分秋色。

近两年来，我国1类新药的IND、NDA申请上，生物药及中药表现出上行趋势，所占比例增加，而化药走出了下行的趋势。此外，化药、中药以及生物药IND以及NDA申请数量较多的企业，则无明显的变化。

研发管线

从在研管线的疾病领域分布来看，肿瘤领域仍然是研发重点，占所有管线的38%，且其过去五年的年复合增长率为10.5%。在2022年，针对非罕见癌种的抗癌疗法管线扩展了7%，针对罕见癌种的研发管线稍有下降。神经学领域的在研管线占比仅次于肿瘤领域，占11%。该领域的研发集中在阿尔茨海默病、帕金森病和抑郁症等疾病上。此外，自2017年以来年复合增长率最高的是眼耳科疾病领域，为20.7%；其次是疫苗领域，年复合增长率达14.1%。

从管线的研发技术来看，2022年有960种新一代生物疗法处于临床开发或监管审评阶段。自2017年来，这一类型的研发管线年增长率达到20%。其中细胞疗法占比最高，达到40%。其中包括217种嵌合抗原受体T细胞或者自然杀伤细胞疗法。

从公司类型来看，新兴生物医药公司（EBP）占据了临床期研发管线的2/3，相比前几年其份额占比有明显上升。特别是中国的EBP公司，其开发的临床期药物比重已经超过欧洲，仅次于美国。另外值得一提的是，中国药企贡献了15%的管线份额，高于5年前的6%和2007年的2%。在过去5年中，这些公司的活跃管线增加了倍多，可见最近的中国生命科学领域投资力度之大。

目前，从全球来看，生物医药市场规模仍在高速增长，美国生物药占市场主导地位，中国紧随其后。2016年，中国生物医药市场规模达1836亿元，到2019年已上升至3172亿元，年均复合增长率达20%。预计2025年，中国生物药市场总体规模将达到8332亿元。

面对国际竞争，除了与全球生物科技公司进一步进行合作，金斯瑞还将进一步扩大海内外人才队伍，并扩大海外物流和生产制造能力，加快全球化步伐。而中国还需要一批这样的企业走出去，才能真正在国际市场上占得一席之地。