近年来，随着癌症、心血管慢性病、神经系统疾病等对早期诊断以及精准治疗的高需求，核医学“翻红”成为“明星”学科。

作为核医学创新药的佼佼者，诺华的Pluvicto，今年上半年在供应极度紧张的情况下，销售额仍然达到4.5亿美元，全年销售额预计将超过10亿美金，跻身“重磅炸弹药物”行列。

同样地，在一系列国家政策的支持下，国内核药的研发应用也热情高涨。

核药市场发展格局

中国在创新核药审批上与欧美有差距。目前，全球诞生了诺华、GE、RadioMedix、Cardinal health等多个核药领先企业，FDA也批准了50多款核药，其中在放射性核素偶联药物（RDC）赛道上FDA走得更快。

Xofigo

2013年，拜耳研发的Xofigo（氯化镭[223Ra]注射液）获FDA批准上市，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗性前列腺癌。 在III期ALSYMPCA研究中，Xofigo联合最佳支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期（OS）延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月），并使死亡风险降低30%。 2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。

Lutathera

继Xofigo之后，FDA在2018年1月批准Advanced Accelerator Applications公司的Lutathera（177Lu-oxodotreotide）用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。2018年10月，Advanced Accelerator Applications被诺华以39亿美元收购。Lutathera上市当年，其营收达到1.67亿美元；2022年营收为4.71亿美元，被诺华视为下一个20亿美元重磅药物。

Pluvicto

诺华以此进入放射治疗药物领域。2022年3月，诺华的Pluvicto获FDA批准，用于治疗去势抵抗性转移前列腺癌患者。Pluvicto目前正在向转移性激素敏感性前列腺癌拓展。诺华曾宣布在印度新建一个生产车间，用于生产Pluvicto，预计到2024年产能达到25万支/年，意味着年产值可达到60亿美元以上。

Lutathera、Pluvicto的上市，推动了核药市场从诊断性核药加速走向治疗性核药。

根据BCC Research数据，2020年全球核药市场规模达到93亿美元，预计2021-2026年市场年均复合增速为11.0%，2026年市场整体规模达到175亿美元。

国内核药市场方面，据统计，2020年中国核药行业规模达13.4亿美元，2017-2020年复合增速9.9%，于2026年规模有望超过24亿美元。但由于多年来中国核药创新药研发能力薄弱，国内核药市场面临着诸多局限。

相较于其他药物，核药赛道的显著特征就在于高壁垒。一方面，由于核药存在放射性且有半衰期的限制，会涉及到放射性同位素获取、放射性药品业务资质、环保要求等诸多问题，具有复杂的技术壁垒。另一方面，由于放射性药物的特殊性质，生产企业需具备《放射性药品生产许可证》等，极具政策壁垒。

据统计，在全国7000多家药品生产企业中，仅有约20家生产放射性药物的企业。不过由于核药赛道的高成长性和企业利润率较高，加之不受集采影响，核药赛道由此成为药企的必争之地。

从双寡头到多元竞争，中国核药研发迎头赶上

我国的核医学起步较晚，特别是核药研发，甚至出现很长一段时间的发展停滞，与欧美存在较大的差距，目前尚处于起步阶段。

由于核药具有放射性，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，所以核药领域也有“双高”的特点，即进入壁垒高、行业集中度高。

根据公开资料，2020年中国同辐核药收入29.7亿元，市占率约为40%；东诚药业核药收入9.3亿元，市占率约为22%。中国核药市场竞争格局呈现“双寡头并雄”现象。

另一方面，多年来中国核药创新药研发进展缓慢，自主原创性放射性药物缺乏，临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药物。

近几年，国内新上市的核药寥寥无几：拜耳的氯化镭[223Ra]、远大医药引进的钇[90Y]树脂微球均为进口药物；不久前，先通医药刚刚获批上市的氟[18F]贝他苯注射液，同样也是在欧美等地广泛应用多年的显像试剂。

好消息是，2021年6月，国家原子能机构等八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的文件，强调了放射性药品的发展目标和重点任务。规划指出加快放射性新药研发、加快核医学高端诊疗设备研发。

随着政策春风的推动，核医学行业发展按下了快进键。

截至目前，已有多个国产核药进入临床阶段。除了双寡头中国同辐和东诚药业，还有一批新锐值得关注，如瑞迪奥、远大医药等。

核药研发方向畅想

从产品类型上看，核药产品主要分为诊断用核药及治疗用核药，当前诊断性核药占主导地位。

2020年，全球核药中诊断核药占主要市场，规模达到77.15亿美元，占比83.4%；治疗性核药受限于上游核素产能，以及较为严格的审批流程和使用条件，仅占比16.6%。

长远来看，治疗用核素药物的前景更加广阔，日益受到重视。近10年来，由于放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，我国放射性核素治疗领域发展迅速，涌现出诸如云克注射液等过亿品种。

未来，随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，核药诊疗一体化的推进，治疗性核药预计将表现出更高的弹性。据远大医药CEO周超预计，到2030年治疗性核药在全球核药占比中有望达到60%。

尽管与美国相比，核医学人均支出差异巨大，但中国核素治疗总数保持增长态势，I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要应用的治疗核素，这些核素对应症状分别为甲亢及甲状腺癌治疗、敷贴器治疗、类风湿性关节炎治疗，分别占比43.5%/25.5%/18.6%。

小结

2021年，国家发布针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021–2035年）》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》等规范政策，对于中国提升医用同位素相关产业能力水平，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发，保障健康中国战略具有重要的意义。

随着社会经济的发展、居民消费水平增加以及核医学的发展空间，预计未来我国放射性药物市场有望继续保持较快发展。