寒冬之下，大健康企业的人员调整已不足为奇。不过，上个月泛生子裁撤LDT团队事件还是引发行业热议。

LDT（Laboratory developed test）是 IVD 的一个子集，是实验室自行研发、验证、使用的检测方法，包括很多前沿检测技术，比如NGS、伴随诊断、临床质谱等，可以简单理解为创新IVD产品的“试验田”，很多IVD产品，起初就是从LDT转化而来。

去年底以来，北京、上海、广州陆续发布新政，竭力将LDT模式扩大化、监管清晰化，这本该是企业“大显身手”的好时机，但行业却接连出现“变数”，不少企业反方向“激流勇退”，这不是一家企业的选择，而是代表了一部分国内新生代IVD企业当下的困境。

LDT是IVD产品的必经之路，而非救命灵丹

对于LDT来说，之前很多人的认识就是将检测服务外包给独立医学实验室，实际上不是这样，这种模式叫ICL，国内早就存在，不过外包的检测项目所使用的试剂，需要获得IVD证书才行。

实际上，LDT可以认为是不需要考虑检测系统实验室间误差的IVD试剂。对于临床来说，无论是LDT还是IVD，对检测系统的要求并没有降低，患者样本要经历采样、检测和临床判读三个阶段，才能转化为诊断结果。IVD产品就是能够完成三个阶段标准化，可以依靠其所产生的标准化信息进行诊断，由于实现了标准化，所以这些信息实际上可以选择不同的第三方来生成。

而LDT则是有一些过程和内容无法标准化的检测系统，在这里会产生一些系统误差，为了消除它们，需要检测实验室和临床双方能够实现长期共识来解决，在这种情况下，只能由医院自身的检验科来承担这个责任，也就是现在所说的共建实验室模式。

在LDT业务比较成熟的美国，这方面已经有了明确的定义，根据美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会的定义，即：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学等试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、蛋白生物标志物等的体外诊断项目，仅能在研发的实验室使用，可使用购买或者自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生。

所以我们也可以认为LDT本身就是转化为IVD产品前的过渡产物，主要目标还是给很多新技术一个积累临床数据的途径，降低整个创新成本，因为最终要成为IVD产品的话，是需要大量的临床数据支撑的，但如果这些费用都由企业来承担的话，恐怕行业也就无法持续下去了。

所以，虽然国内现在还在探讨和摸索LDT模式，但我们相信，最终还是会像美国、欧洲等发达国家学习，毕竟现在无论药品还是器械，其监管模式都在与国际接轨。而事情也确实是这么发展的，比如在今年春节前，北京的6个试点医院就是采用共建模式。对于那些只做院外检测的基因检测公司而言，将会遇到越来越多的困难。

痛点在哪里

LDT（laboratory developed test），即实验室自建检测方法、或实验室研发诊断试剂。

与 IVD的区别，从服务对象上，LDT主要对象是没有相关检测能力的医院、ICL、药企等；IVD则反之。

从实施主体看，IVD受严格监管，需经过NMPA\FDA等主管部门审批，毕竟是批量进入市场，而LDT则门槛较低，一般仅限在实验室内部使用，不可像IVD试剂一样出售给任何其他机构实验室。

虽然二者所需监管模式不一，但二者本质都是诊断检测，可互相转换。

目前医药医疗体系较为完善的欧美也并无行之有效的监管措施，FDA与CMS两监管部门，一方面，FDA因LDT出现的新风险逐渐强化监管，而另一边，CMS及其关联方，则是希望在原有框架上去解决问题，时常处在博弈过程。

总的一个趋势，并无先例可参照，需结合自身情况进行探索。

LDT还处在加强监管以控制风险和社会影响的阶段，可以说随着基因检测、大量ICL兴起等新技术新业态出现，LDT使用范围扩大、风险增多等新特征，正在突破原有监管框架，这也是国内相关政策需对民众患者负责，不敢大跨步迈出的原因之一。

蛋糕扩大下，新老玩家同场“竞速”

NGS临检企业是LDT的核心拥趸。在众多NGS项目IVD注册这条路难以走通的情况下，LDT似乎成为唯一合规的路径。

在NGS行业上游：测序设备生产商从全球范围看被少数几家企业垄断，其中Illumina是绝对主流，行业地位难以撼动。

在NGS行业中游：国内企业燃石医学与泛生子，在NGS领域位列第一梯队。

燃石医学是国内NGS伴随诊断龙头，成立于2014年，于2018年7月获批NMPA颁发三类医疗器械产品，被誉为中国 “肿瘤NGS试剂盒第一证”。

2022 年，收入5.632 亿元，同比+10.9%。

其中中心实验室业务（类似LDT，分为院内和院外）收入 3.148 亿元，与 2021 年的3.194 亿元相比保持相对稳定。

泛生子成立于2015年，一直旗帜鲜明地进行LDT+IVD双轨并行业务布局。

2022 年，泛生子营收6.507 亿元，同比+22.3%。

其中，通过提供 LDT 服务获得的收入5.423亿元，同比+60.5%，占比总营收83.3%，依赖于新冠检测贡献（2020和2021年，泛生子LDT渠道营收占公司总营收的65%）。

此外，一些传统分子诊断企业，今年频繁露面LDT领域。

2023年初，圣湘与国内几家头部三甲医院签订了战略合作协议，共同打造精准基因组学检测中心，开展LDT项目；同时提及，公司将充分把握LDT新政带来的重大市场机遇，快速推出更多与临床需求更为紧密、更有竞争力的产品和方案。

5月12日，金域医学以“搅局者”的姿态出现，一把将肿瘤基因检测的终端价格击穿至3000元，相比之下，经测算，燃石医学中心实验室模式下的患者人均支出超过万元，引发行业剧烈震动。

在技术和渠道的支撑之下，老牌企业入局LDT之心昭然若揭。今年两会期间，作为全国人大代表的圣湘生物董事长戴立忠在提案中就提到，建议进一步加速推进医疗机构由点及面的LDT试点。

老牌企业“搅局”LDT，结合自身原本优势，只要把模式理顺，可推动行业的齿轮加速转动。

总结

在医保DRG/DIP支付改革、集采、医疗控费等新形式不断涌现的背景下，本身已然存在的LDT模式在IVD企业里的份量也被不断拔高，作为IVD的前移战场，其意义不仅在于现金回流快的表面好处，更在于它提供了过渡到IVD的机会，尚且不论解决社会问题的情怀，单其回报利润也足以吸引IVD企业。

以罕见病为例，虽然单病种患病人数少，但总人数多，全球约有3.5亿罕见病患者，超过全球癌症与艾滋病患者的总和。中国罕见病患者数量超过2000万，每年新增患者超过20万人。可以造福患者，其长周期高成本在缺乏医疗保障也确实造成难以推广，IVD企业是否也可主动出击，探索一种先使用、后谈回流的合作模式，不局限医疗机构，放大合作边界。来延续IVD注册申请的漫长过程，达到最终的成果。

总而言之，LDT模式对一家坚守创新，有完善的开发、产业转化、质量保障的IVD企业来说，是一次不可多得的机会，积极参与树立典范的机会，应主动探索践行。