中国药企正在抢滩东南亚。

今年开始，国内一家药企的海外负责人雷征（化名）感到，向他咨询出海东南亚的药企明显变多了。

5年前，雷征开始印度尼西亚的“开荒”生活时，“下南洋”还算新鲜事。

那时候，国内药企“出海”目的地都是大洋彼岸的美国。对国内医药行业来说，东南亚尚是一处聚光灯外的陌生荒地。

没有经验和先例可循，雷征和他的团队经历了漫长的五年，筹划的原料药工厂才终于落地投产。其间，面临的挑战不止是当地基础设施、政策和文化环境的差异，还有不曾预料到的新冠疫情。

近两年，由于国际营商环境的不确定性，疫情对全球供应链的影响，以及国内医药行业竞争的饱和，药企为了摊平风险，开始开拓新的市场，东南亚自然而然“被看中了”。

2022年，药企“下南洋”掀起热潮。挺进东南亚，起初在中国药企看来并不困难。

中国医药行业经过二十余年历练，有了相对成熟的政策、产品线和科研力量。此时“下南洋”可谓占尽了“高维打低维”的优势。

不过很快，“小而分散”的东南亚市场也迅速让药企们发现：那不是一个容易挣钱的市场。2020年东南亚医药市场规模为400亿美元，同年中国医药市场规模为1.45万亿元。仅存量市场，中国就是东南亚的5倍。

而11个国家，意味着碎片化的市场，复杂的商业环境，多样的文化和语言，和处于不同发展阶段的医药行业。所有这些，都需要去了解和适应。而各国对本土化的重视，也使得传统的成品出口模式不再可持续。

几十年的“中国经验”，能在多大程度上熨平“南洋”褶皱？没有人知道。

在这样的背景下，药企“下南洋”的故事，就这样磕磕绊绊地开始了。

药企掘金东南亚

一直以来，整个医药创新药行业，只有3个世界，美国、欧洲和其他。

如今，站在出海的十字路口，国内药企有了不一样的选择。

4月12日，中国生物制药旗下子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics（下称ST公司）签署了一项合作与许可协议。

根据协议，ST公司将引进正大天晴康方PD-1单抗安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

实际上，这不是国产PD-1第一次进军东南亚。3月底，君实生物也将特瑞普利单抗东南亚地区的商业化权益，授予Excellmab。

借船出海的药企，已不再少数。不仅包括上文提到的正大天晴康方、君实生物等，还包括信达生物、诺辉健康等。

早在去年5月份，诺辉健康就与Prenetics Group Limited共同发布了常卫清“出海”东南亚的战略合作。

实际上，不仅有借船出海，也有国内药企希望靠自己打开东南亚市场。上文提及的Excellmab，便是康哲药业东南亚商业化的子公司。

而像传统药企科兴制药，在东南亚深耕已久，更是希望作为国内药企出海东南亚的平台。得益于其在海外注册、合规审计、营销网络等方面的丰富经验，2022年以来，科兴制药先后与海昶生物、迈博药业、东曜药业等药企，就白蛋白紫杉醇、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等重磅药物达成战略合作，借助科兴制药的海外商业化平台出海。

再比如万泰生物。受限于产能等问题，全球范围内HPV疫苗都出于供不应求状态，万泰生物也在不断推进出海事宜，瞄准东南亚、南亚等地。目前，其二价HPV疫苗已获得泰国、柬埔寨等国的上市许可，能正式出口到上述国家。

越来越多的药企，正在加入掘金东南亚这一阵营。

为什么是东南亚？

泰格医药（300347.SZ）官方微信公众号指出，中国申办方在东南亚地区开展药物临床试验项目数量近年来快速增长，2021年达到近5年最高的37个，2018-2022年均复合增长率为31.6%；从治疗领域看，主要集中在肿瘤和传染病、疫苗领域；从项目分期看，主要是中后期项目，III期项目占比达到66.7%，II期与III期项目合计占比达到92.7%。

东南亚国家联盟（简称“东盟”）包括文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南10个成员国，联盟成员国总面积约449万平方千米，人口6.6亿。中金研究院研报指出，中国与东盟产业链关联程度较高，东盟是中国第三大外资来源地，中国是东盟第四大外资来源国，东盟已成为中国企业近年来“走出去”的热点地区，覆盖领域广泛，且出海企业多为我国各领域中的龙头。

新加坡经济发展局大中华区副司长、新加坡共和国驻华大使馆产业与投资处参赞蔡宗伦在上述分论坛上指出，东盟国家的全民健康覆盖计划在不断完善。2017-2019年，东盟六国就有五个国家的自费医疗支出都呈现下降的趋势，这表明这些国家的医疗卫生服务负担能力在稳步提升。不仅如此，2000-2019年，所有东南亚国家的人均公共医疗支出也都呈现出增长的趋势。

“为了帮助企业充分利用东南亚的各类资源，新加坡经济发展局正与马来西亚和印度尼西亚的工业园区展开合作，以打造‘新加坡+1’的区域化发展模式。通过该模式，以及相关的激励政策来鼓励企业充分利用每个国家所具备的特有优势。例如，企业可以利用马来西亚和印度尼西亚的较低成本劳动力和丰富的土地资源同时，运用新加坡的优势设立总部，进行研发或开展先进的制造行业。”蔡宗伦表示。

作为东南亚地区的经济中心，新加坡成为区域生物医药制造和研发重地，也是中国药企出海东南亚的“桥头堡”。

新加坡经济发展局公开数据显示，2020年，新加坡生物医药制造业产值达1577亿元人民币，占全国制造业产值的10.8%；2021年，生物医药制造业较前一年同期增长11.1%。产业人才方面，2020年，新加坡生物医药行业从业人员已超过25000人，人才竞争力指数居全球第二。

蔡宗伦表示，在过去两年里，新加坡不仅吸引到了国际医疗健康企业前来投资，也见证了新型医疗健康企业在新加坡的茁壮成长。迄今为止，新加坡至少汇集了350家生物科技与医疗科技初创企业。

“对于大多数的中国医疗健康企业来说，您的国际化之旅才刚刚启程。凭借着敏锐的战略眼光、远大的包袱和雄厚的科技底蕴，中国医疗健康企业在全球市场占有一席之地只是时间的问题，我们非常看好中国医疗健康企业的未来。”蔡宗伦称。

磕磕绊绊的早期市场

林刚，康哲药业的创始人，开始在这片“新故事地”找寻自己的起点。

30年前，他发掘了康哲药业的潜力，带领公司由一家小药企成长为现在的头部医药服务平台。

30年后，“下南洋”这根火柴划过他的脑海，火星闪烁间，一座富矿的轮廓若隐若现。

林刚去东南亚，十一国的市场，一个个跑，大大小小的医院，一家家谈。

2022年，康哲药业和君联资本在新加坡成立了合资公司康联达。康联达的执掌大权交到了北京科兴创始人、上海联合赛尔前总经理李克英的手上——那是一位在中国从事医药行业超过30年的新加坡华裔，兼具中国和东南亚两地基因。

一年后，康哲药业再度成立合资公司Excellmab，这次的合作方是君实生物，旗下的特瑞普利单抗注射液是国内首个PD-1单抗，双方的合作针对的正是这款产品在东南亚的商业化。

康哲药业成立合资公司，这种模式可以最大程度实现“强强联合”。以康哲和君实的合作为例，康哲作为头部CSO（即医药合同销售组织）具备的“拓市场”能力，和君实旗下产品有机会在FDA获批的优势，借由二者的合资公司可以充分释放。这种合作模式，有利于建立更强的信任度和更牢固的利益关系。

被“下南洋”的火星点燃的不止康哲药业。

无论是Biotech还是CXO都蠢蠢欲动。但遗憾的是，商业世界无法刻舟求剑，东南亚虽像二十年前的中国，但并非二十年前的中国，今日的世界格局和运行逻辑也不同往昔。

“小又分散”的东南亚市场，让野心勃勃的企业不断受挫。

根据CPhI Insight数据，2020年东南亚医药行业市场规模为400亿美元。作为对比，弗若斯特沙利文数据显示，2020年中国医药市场规模为1.45万亿元，这个数字还将继续高速增长，到2025年预计将达到2.29万亿元。

也就是说，仅论存量市场，中国医药行业规模就是东南亚的足足5倍。

盘子本来就小，又被新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等十一国分割。碎片化的市场结构，不仅带来了更为复杂的商业环境，还意味着多样的文化和语言，这都需要外国企业适应。

繁琐的注册审批政策是又一道屏障。在应用协议、时长、药品证书要求、优先审查制度、风险管理计划等多个方面，各国的政策细则都有所不同，甚至可以说，彼此之间的差异要大于共性。

除非安守某一个国家，啃“蚊子腿的肉”，否则还是得挨个国家跑。

更何况，在任何一个国家，控费都是大势所趋。想在东南亚市场分一杯羹，不是件容易的事情。

尽管如此，“下南洋”已是箭在弦上，不得不发。

有公司选择把研发管线或商业化产品，直接授权给东南亚的企业。比如信达生物，将旗下产品贝伐珠单抗注射液在印尼的独家许可授权给当地的Biotech公司Etana，目前这款产品已经在印尼获批多项适应症。值得一提的是，信达生物和Etana都是君联资本的被投公司，二者达成合作，君联资本也是不可或缺的润滑剂。

也有企业选择将部分生产环节，直接设在东南亚。比如，金斯瑞在新加坡建立了蛋白质生产基地，目前已经正式投产；药明康德和药明生物也计划在未来十年间用20亿新元在新加坡建设新的研发生产基地。

在这种更“重”的模式下，找到可靠的当地合作伙伴更显得重要。注册准入能力、生产制造能力、商业化能力，缺一不可。

企业出海，资本是重要的加速器。但仅目前而言，像君联资本这样敢于入局的投资机构并不多，大多数基金“手都比较紧”。用一位行业分析师的话说，“80%都有意愿，只有10%有真正的行动和能力。”这其中有大环境的原因，但更多还是因为起步晚，认知和能力尚存在局限。

在东南亚这块土地上，无论是药企还是投资机构，都还在蹒跚摸索，尚没有一套完整的成功样本可供后来者复制。

一位行业分析师认为，每家企业选择的出海模式，都是其平衡短期收益、长期收益、控制权和能力建设等多重因素得出的结果。具体来说，一看企业定位，二看企业的现金流情况和融资计划，三看企业旗下的产品类型。

前两方面涉及考量因素相对个性化，产品类型则已经可以归纳出一些相对通用的标准。

相较而言，器械耗材和生物仿制药在东南亚注册审批的通路，相对畅通。如果产品具备足够强的市场竞争力，那么企业“可以马上考虑出海”。创新药的情况更为复杂。对于license in模式药品，先在欧美等主流市场获批、再进入东南亚市场会更顺利。而对于原研药，通路尚未建成，“除非通过非正式渠道”。

这种局面下，企业之间比的是弹药是否充足、当地合作伙伴是否靠谱。

从这个角度来看，前述分析师认为，当前最适合出海东南亚的可能还是传统大药企。大型药企产品相对多元，可以多条腿走路，一边卖生物类似药保证收益，一边推新药。而那些旗下产品只在国内上市的新药企业，现阶段跑通当地市场的难度较大，“可能只能讲故事”。

“团队出海”也是大药企的优势。在一位CRO创始人看来，团队出海才是真正意义上的出海。相较于将产品卖给代理商，由团队自己实现本地化经营，一是可以保证利润率；二是只有这样，公司控制权才能牢牢握在企业自己手上。

何为最好模式，业界尚无定论。不过谈到当前出海进度，“非常早期”仍是从业者们的共识。

东南亚是新兴的市场，

还是想象的市场？

东南亚会是中国药企的“应许之地”吗？

那些投向东南亚的热切目光，大多被同一个理论点燃过——由软银创始人孙正义提出的，“时间机器理论”。

这个理论的根本逻辑很简单，就是在发达国家发生过的事，一定会在高速发展的发展中国家重现。无论是从业者还是投资人，可以将在发达市场已经得到验证的商业模式迁移到成熟度较低的市场，相当于坐上了时光机，在不同时空之间套利。

朴素简洁的逻辑基点，让这套方法论迅速吸引了大量信徒。阿里巴巴二十年间的风起云涌，正是强有力的铁证，让众多企业主和投资机构将这一理论奉为圭臬。

随着中国产业链逐渐走向成熟，“Copy to China”的时代落幕，“Copy from China”成为新趋势，在企业考虑出海地点、出海模式时，“时间机器理论”再次作为指南针出现。

东南亚，一个快速发展的新兴市场，成为目光的焦点。只是这一次，金光闪闪的理论开始露出了毛边。

归根结底，“Copy from China”不是“Copy another China”，想要从东南亚赚钱，企业需要俯下身去，真正理解这个市场的特点和玩法。

碎片化，作为东南亚的核心特征之一，等于11个国家，等于超过10种语言，等于包括佛教、伊斯兰教、天主教、基督教、印度教在内的多种宗教。

具体到医药领域，碎片化等于政策端的医改方向、市场准入制度、监管规则的差异，等于企业端的研发体系和研发能力的差异，等于市场端的支付能力和支付意愿的差异。

举例来说，在药品市场准入方面，越南要求药企有欧美参照国的审批；而95%的药品来源于本土企业的印度尼西亚，则对于外国药企生产过程中的“本地化”有着高要求。

各国的医保水平也参差不齐。泰国的自费支出比例为11.15%，菲律宾的自付支出则高达53.06%。可负担性的差异，直接影响着出海企业在不同国家的产品策略。

和医药看似相关性不大的宗教文化，也可能对行业政策产生直接的影响。比如，在信仰伊斯兰教的国家，当地制药企业必须通过“清真认证”。

东南亚医疗市场另一突出的特点是，私人诊所占比很高。

新加坡的私立医疗机构和家庭医生诊所覆盖了当地基础医疗门诊的80%，越南民营医院的数量和其承担的门诊服务量均接近50%。这意味着，中国药企在拓展当地市场、推广新药时的寻租空间很小，只能一家一家去谈，一个一个去签，“下硬功夫”。

对于想要开拓这片蓝海的中国医药企业来说，还有一大困难在于，他们可能有着一个不那么理想的开局。

东南亚的医生和患者都非常“认品牌”，部分品牌仿制药可以主导市场，价格甚至会高于政府采购的印度仿制药。然而，目前中国药企在东南亚的品牌认知度差强人意。

如一位CRO创始人所说，出海这件事儿，“没有捷径可走”。

那不是单纯某一个产品、某一家企业面临的问题，而是从“made in China”向“create in China”的转变，在国际市场上形成认识，也需要一段时间。