回首中国创新药发展历程，有一家企业不得不提。

十年艰苦攻关

2002年，毕业于美国阿肯色大学的医学博士丁列明选择了回国，并于2003年1月在杭州创办了浙江贝达药业有限公司，主要从事创新药物的研究和开发。

此后，在丁列明带领下，一群海归博士在贝达药业集结。彼时，丁博士及其合作伙伴拿出了国际领先的科研成果——靶向抗癌新药项目。

至此，他们开始朝着解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求挺进，并于2004年全力推进盐酸埃克替尼临床前研究。

最终历经近10年的艰苦攻关，贝达药业终获硕果。

2011年6月，贝达药业研发的靶向抗癌药盐酸埃克替尼获批上市，一举打破了进口药在这一领域的垄断，这是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。

一路走来，贝达药业不乏坎坷。

据传，作为国内靶向抗癌药的探路者，贝达药业团队的研发条件十分艰苦，在2008年项目准备启动三期临床研究，公司已经欠了银行3000万元，团队成员甚至到了抵押房产以此维持企业运转的地步。

所幸这放手一搏的态度，最后没有灰飞烟灭，反而让贝达药业顺利跑了出来。

自2011年，盐酸埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，并于7月份正式上市销售，仅上市8个月销售收入就突破了1亿元。

2012年，埃克替尼同时被列入Citeline(全球领先的医药研发综合数据平台之一)发布的国际新药研发年度报告，这是首个被列入该目录的中国创制新药。

到今天，埃克替尼累计销售收入也已超过100亿元。

凭借专注肺癌领域，靠着一款单品打天下，贝达药业还成功登陆了资本市场，成为一家百亿级的上市公司。

聚焦肺癌、同时寻求突破

据贝达药业财报，2016-2020年埃克替尼（凯美纳）的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占贝达药业营收比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。

2020年11月，贝达药业终于迎来了第二款上市产品盐酸恩沙替尼（贝美纳），2021年又获批了贝伐珠单抗生物类似药贝安汀。

更值得期待的是，今年贝达药业新获批了两款小分子创新药：第三代的小分子口服EGFR-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)和肾癌治疗药物伏罗尼布片（伏美纳），前者被视为埃克替尼的接棒药物，后者将贝达产品治疗领域拓展到肺癌之外，这两款产品为贝达药业业绩的二次增长带来了新机遇。

贝达药业已有五款药物上市，包括四款小分子新药，除伏罗尼布片（伏美纳）用于治疗晚期肾细胞癌外，其他三款药物适应症主要集中在肺癌治疗领域。

甲磺酸贝福替尼（赛美纳）是第三代的小分子口服EGFR-TKI，能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。贝福替尼是贝达药业与益方生物合作开发，贝达药业拥有在大中华区研发、制造和商业化甲磺酸贝福替尼的独家权利。

今年5月，甲磺酸贝福替尼被NMPA批准用于治疗EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。在与埃克替尼的对照试验中贝福替尼组患者的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组只有13个月。近日，贝福替尼获批了第二项适应症，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

据国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年全球肺癌新发数超过了220万例，发病数仅次于乳腺癌，在新增死亡数上，肺癌远超其他所有瘤种位居全球首位。根据病理亚型，肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC约占所有病例的85%。据国际癌症研究机构（IARC）统计，在中国，每年约有80万新发肺癌患者，EGFR突变的患者约占NSCLC患者的40%，即中国每年约有接近30万EGFR突变NSCLC新发患者。

EGFR-TKI是目前EGFR突变NSCLC的核心治疗手段，包括一代/二代EGFR-TKI（阿法替尼、达可替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）和三代EGFR-TKI（奥西替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼）。

但患者在接受EGFR-TKI治疗一段时间后普遍会产生耐药性，在一代/二代EGFR-TKI治疗后耐药的患者中50%-60%患者中携带了T790M突变，可以采用三代EGFR-TKI进行二线治疗。且三代EGFR-TKI在一线用药中相对于一代/二代EGFR-TKI具有PFS、OS优势。

虽然此前已有三款三代EGFR-TKI产品上市，竞争格局激烈，贝达药业失去先发优势，但凭借一代EGFR-TKI埃克替尼良好的口碑和市场基础，赛美纳在上市之后依然具有一定的商业化优势。

另外，三代EGFR-TKI耐药后的患者缺乏有效的治疗手段，目前的标准治疗仅为含铂双药化疗，仍存在较大的未被满足的临床需求。贝达药业布局了四代EGFR-TKI BPI-361175，目前已经进入临床1期。

贝达药业今年获批的另一款新药，伏罗尼布片（伏美纳）是具有全新化学结构新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。今年6月，该药被NMPA批准与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者，该治疗方案已经被纳入CSCO晚期肾细胞癌二线推荐方案，这也是我国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

此外伏罗尼布片还在拓展眼科领域的应用场景，贝达药业和与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得NMPA批准。

研发投入占比居高，贝达药业潜力如何？

因为较高的研发投入占比，贝达药业的研发费用率也很高，虽然企业为了“平滑”利润，对研发投入进行了一定的资本化，但没有削减研发投入。

数据显示，自2018年开始，贝达药业的研发投入便维持在了5亿元以上，且一直在持续增长。截至2022年上半年，贝达药业研发投入为4.59亿元，占营业收入比为36.64%，与此同时研发费用率为25.3%。

研发投入增加对应着贝达药业创新力的提升，近几年最直接的表现就是时隔近十年，贝达药业终于有新药上市了。

自凯美纳（埃克替尼）用于EGFR基因突变患者治疗于2011年上市之后，2020年11月份，贝达药业的第二款创新药ALK抑制剂上市了，随后2021年11月第三款新药贝伐珠单抗上市，且最近两三年这三款药纷纷增加了新的适应症。

不得不说，贝达药业依赖凯美纳已经有十年了，在医保没有改革之前，创新药获取回报的时间周期较短，企业因此面临良好的市场环境和竞争环境，而医保改革倒逼药企提高创新力才使得贝达药业有了今日的成果。

目前来看，贝达药业新增产品或适应症还没有完全放量，其中埃克替尼的辅助治疗以及恩沙替尼、贝伐珠单抗均有着一定想象空间。

首先从销售量数据来看，贝达药业产品维持了良好的销售，2021年产品总销售量合计同比增长26.56%，预计和埃克替尼加入医保后持续放量以及恩沙替尼二线治疗上市放量均有关系。

我们不得不承认贝达药业已上市的创新产品是有价值的，据悉，凯美纳和贝美纳均是我国国产首款同类药品，具有较强的先发优势。其中恩沙替尼面临的市场虽然预计要小于埃克替尼（从适应症来看），但国产替代空间较大，产品仍然具有长期成长性。

除此之外，贝伐珠单抗预计也将面临较大的市场规模，后期如果加入医保也有望陆续放量。

最后，落脚到贝达药业的研发投入/在研管线上，企业抗肿瘤管线日益增多，且布局较多研发线路，同时对已上市产品进行自我迭代。由于产品均未上市且比较复杂，我们不在此做详细研究，但总的来看，贝达药业主打“1类”创新药，彰显了其较强的创新能力。

小   结

2011年，贝达药业首款肺癌靶向治疗药物埃克替尼上市。然而在第一款产品上市近10年之后，第二款产品恩沙替尼才在2020年姗姗来迟。如今，以百济神州、信达生物等为代表的创新药企在中国大地上如雨后春笋般涌现，贝达药业面临的竞争日益激烈。

但贝达药业有着深厚的根基，尤其是在肺癌领域，布局全面，且产品迭代及时。而且贝达药业还在寻求突破，期待能够浴火重生。