基于呼吸道合胞病毒疫苗和带状疱疹疫苗的市场表现，英国医药巨头葛兰素史克今年再次上调了全年营收预期，预计 2023 年公司销售额将增长 12% 至 13%，而呼吸道合胞病毒疫苗（Arexvy）将有望成为“爆品”，预计全年销售额将超 11 亿美元。

今年 5 月，FDA 批准葛兰素史克开发的呼吸道合胞病毒疫苗 Arexvy 用于预防 60 岁及以上老年人群由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），Arexvy 成为全球首款被批准用于老年人群的 RSV 疫苗。6 月，欧盟委员会批准了 Arexvy 疫苗在欧盟上市。

葛兰素史克开发的 Arexvy 疫苗依旧沿用“重组蛋白+新型佐剂”技术组合。在一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验中，共纳入了近 2.5 万名 60 岁及以上老年试验者，结果显示 Arexvy 疫苗的总体疗效达 82.6%，具有统计学意义和临床意义，达到主要治疗终点。

同样在 6 月份，FDA 批准了辉瑞开发的 Abrysvo 疫苗用于预防 60 岁及以上老年人群由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，Abrysvo 成为第二款获批的 RSV 疫苗。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的具有传染性的包膜 RNA 病毒，主要影响患者肺部和呼吸道，儿童、老年人及免疫功能受损者因免疫功能低下是 RSV 的易感人群。统计数据显示，美国每年有超 17 万名 65 岁及以上的老年人因感染呼吸道合胞病毒而住院，约有 1.4 万名因此而死亡。由于其高度易感，RSV 也被称为“每个人一生中都可能会被感染的病毒”。

在第一轮 RSV 疫苗的对决中，葛兰素史克的 Arexvy 在第三季度销售额达 8.6 亿美元，比华尔街分析师的普遍预期高出了近一倍，而同期辉瑞的 Abrysvo 销售额为 3.75 亿美元。

在谈到该公司的 RSV 疫苗时，葛兰素史克公司首席执行官 Emma Walmsley 称这是一次“出色的美国上市”，并表示，“在包括老年人群呼吸道合胞病毒市场大部分的药品零售网站，Arexvy 获得了三分之二的份额。”

RSV疫苗需求量大

生物企业加速布局

近年来，市场对呼吸道合胞病毒（RSV）药物和疫苗的需求巨大。全球范围内相关药物的供不应求。

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在今年5月之前，还属于“空白之地”，5月初，GSK的Arexvy获批成为全球首款上市的RSV疫苗。5月底，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo获批上市。这两家巨头的较量，迅速从研发转向商业化开发。

随着辉瑞和GSK分别在10月31日和11月1日公布了第三季度财报，数字告诉外界，辉瑞在新冠药物和疫苗上尝到的落寞，被延续到了RSV疫苗。

辉瑞第三季度财报显示，Abrysvo的销售额为3.75亿美元。而GSK Arexvy的首个季度销售收入达到7.09亿英镑（约合8.8亿美元）。

期间，今年8月，GSK还就辉瑞开发的竞品Abrysvo提起侵权诉讼，指责侵犯了Arexvy相关4项专利。虽然相关诉讼还在进行，但第一个回合的销售之争，胜负已分。

不过，谁是最后赢家，还言之过早。辉瑞的Abrysvo在8月获批通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿RSV相关下呼吸道疾病。据悉，这是FDA批准的首款保护婴儿在出生至6个月内免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的孕产妇接种疫苗。

Abrysvo还在积极开拓适应症，比如严重RSV高危成人群体预防RSV感染等。GSK的Arexvy也有类似策略。

此外，Moderna、默沙东也在布局RSV疫苗，国内企业中有泰诺麦博、艾棣维欣、石药集团、智飞生物、艾美疫苗等。特别一提的是，智飞生物的独家代理。今年10月9日，根据智飞生物的公告，其与GSK达成合作，独家代理重组带状疱疹疫苗。并约定GSK将成为智飞生物在中国大陆地区RSV老年人疫苗的独家合作伙伴，合作涵盖联合开发和商业化。

目前，我国还没有相关的RSV疫苗获批上市。不过，GSK的Arexvy在今年6月获批临床，目前正在推进中。辉瑞的RSV疫苗还未能开展临床。

据弗若沙利文数据显示，中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%，而国内新生儿每年暂时在800万人左右，市场巨大。

多家国内药企布局RSV疫苗，五款已进入临床研究阶段

基于2022年全球范围内多家药企RSV疫苗的III期效力积极数据陆续公布，国内多家药企也陆续开始在该赛道布局。目前已布局RSV疫苗研发的企业有8家，其中有5款相关产品已进入临床研究阶段。

据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，2023年2月16日，爱科百发生物医药技术股份有限公司研发的1类新药：齐瑞索韦肠溶胶囊拟纳入优先审评，拟用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

齐瑞索韦是一种RSV小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒入侵人体细胞，防止感染引起的疾病。该药也可阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征），从而实现抗病毒效果。

2022年11月14日，丹麦生物医药公司巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic）研发的MVA-BN-RSV疫苗获得临床试验默示许可，适应症为主动免疫以预防≥60岁成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

MVA-BN RSV可表达5种不同的RSV抗原，能同时覆盖A型和B型RSV。

此前在2022年3月，优锐医药宣布与丹麦疫苗公司Bavarian Nordic签订许可协议，获得开发、生产和商业化Bavarian Nordic呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗MVA-BN的独家权利，企业将在2023年启动III期临床试验。

此外，还有艾棣维欣、先为达生物、泰诺麦博的三款RSV相关药物的研发已进入临床II期。

今年支原体肺炎爆发，为何没有疫苗？

今年7月以来，各地陆续报道不少孩子出现了肺炎支原体感染。

广东省妇幼保健院支原体检测数据中，6月份阳性率为19.86%，7月份阳性率为25.65%，8月份阳性率达27.16%。学龄儿童患病较多，学龄前儿童亦可发生，即以幼儿园、小学年龄段的孩子为主。而近年来，婴幼儿发病率有增多趋势。

北京疾控发布预警信息指出，肺炎支原体是北京地区急性呼吸道感染的重要病原体。肺炎支原体感染可全年发生，其中北京地区每年8月到12月是肺炎支原体感染的高发期，一般在每年11月左右达到高峰。

为什么平时接种疫苗当中没有支原体疫苗呢？这是不少家长近期的疑惑。

同济大学附属上海市肺科医院呼吸科副主任医师、硕士生导师胡洋9月19日在其个人微信公众号上解释：

支原体的多样性支原体是一类细菌样微生物，存在着多种不同的亚型和血清型，这使得疫苗的研发变得更为困难。

免疫反应复杂支原体感染后，机体免疫反应的调节机制较为复杂，包括细胞免疫和体液免疫等多个环节，因此需要开发一种能够促进全面免疫反应的疫苗。

疫苗研发难度大由于支原体的特殊生命周期和生长需求，对支原体进行纯化、培养和繁殖都比较困难，这给疫苗带来了很大的挑战。

此外，支原体感染的症状通常比较轻微且自限性，使得人们对疫苗的需求相对较低，减少了研发和推广疫苗的动力。

需要注意的是，国家建议接种的13价、23价肺炎疫苗是用来预防多种肺炎链球菌肺炎的，并不能用来预防肺炎支原体感染。

目前，肺炎支原体肺炎没有可针对性预防的疫苗（原因是多方面的）。因此预防儿童的肺炎支原体感染，更重要的是NPI措施（非药物干预）。