91%患者肿瘤显著缩小甚至消失！新一代“传奇”抗癌药 Repotrectinib终于获批上市啦，这是首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂！ROS1肺癌患者迎来疗效更佳的治疗选择。

中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排，这些患者迫切的需要更好的治疗药物。

终于，2023年11月15日，FDA官网显示，正式批准repotrectinib（瑞普替尼）上市，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是全球首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂，同时，这款药物也有了自己响当当的大名--Augtyro。

关于瑞普替尼

瑞普替尼是首款全新一代的ROS1，pan-TRK和ALK抑制剂,主要优势如下：

1、多靶点广谱抗癌：是一种经过特殊设计的低分子量大环TKI，具有高度选择性，对ROS1，TRKA-C和ALK具有很高的效力。

2、抗癌效力更强：除TRIDENT-1研究研究显示，不论是用于初治的还是耐药的ROS1阳性非小细胞肺癌，瑞瑞替尼均有持久的疗效，且对于脑转移的疗效非常出色表现外，在2023年ESMO大会上，TRIDENT-1 研究还公布NTRK队列的最新疗效和安全性数据，显示：

在未接受过TKIs治疗的NTRK+NSCLC患者中，使用瑞普替尼治疗客观缓解率(cORR)达62%，12个月缓解持续时间(DOR)率和12个月无进展生存期(PFS)率分别为92%和 64%，展现瑞普替尼对NTRK融合驱动基因阳性肿瘤特别是NSCLC的优异表现。

3、克服耐药潜力：能够克服临床中出现的已知ALK,ROS1和NTRK耐药问题。

Repotrectinib获批，

BMS这次买不买回大中华区权益？

再鼎医药的License-in的眼光正在不断得到验证。

近日，新一代ROS1/NTRK抑制剂Repotrectinib获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其最早Turning Point公司开发。

去年6月，BMS以约41亿美元的总价收购了Turning Point，囊获repotrectinib的相关权益。

而再鼎医药出手比BMS要早两年，2020年7月，再鼎医药以2500万美元首付款以及最高1.51亿美元的潜在里程碑付款，获得了repotrectinib在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化的权利。

提到repotrectinib，就不得不提mavacamten。两款药物都是BMS花了重金收购而囊获的管线，同时两款药物的部分权益都已经出让给了中国药企。

对于mavacamten，BMS花了3.5亿美元的总价从联拓生物手上拿回了大中华区以及新加坡和泰国的权利，联拓生物也因此转手赚了近25亿人民币。

那对于Repotrectinib，BMS会不会再次出手，从再鼎医药手中拿回权益呢？

从Repotrectinib药物本身来看，就极具重磅性，潜在价值极高。Repotrectinib是新一代的ROS1，NTRK抑制剂，并且是经过特殊设计的低分子量大环TKI，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，不受多种耐药性突变的影响，从而能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。

有机构预计，Repotectinib的年销峰值将在10-15亿美元之间。在国内，约有2%-3%的晚期非小细胞肺癌患者存在ROS1融合，患者人数约为1.4-2.1万，市场空间也极大。

repotrectinib在国内的上市申请要比美国早一些，有望在今年年底获批。潜在BIC和市场空间极大加持，再鼎医药凭借自身在国内的商业化能力，也有望实现repotrectinib的巨大商业化价值。

因此，如果BMS要收回Repotrectinib的大众华区权益，想必又要支出一笔不菲的款项。

小结

再鼎医药的新征程，正在不断突破。

根据再鼎医药最新一季度的财报来看，前三季度累计营收超2亿美元，同比增长31.78%，累计亏损2.39亿美元，同比缩小37.31%。

亏损不断收窄并非单一因素带来的变化，这其中，后期管线的商业化回血带来的效益不可小视。

并且，下一关键管线repotrectinb已经在美上市，国内也获批在即，拥有强大商业化能力的再鼎医药，既可以选择自主商业化，在BMS抛出足够吸引人的橄榄枝时，也可以选择把大中华区的权益转手还给BMS，拥有足够的选择空间。不论选择哪种模式，都将为再鼎医药带来更多的现金回血。