近日，浙江同时发布：《输注泵省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》、《冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。

冠脉血管内超声诊断导管则为首次开展带量采购产品，31个联盟省份（兵团）参与此次带量。申报价格不高于全国最低价且上述最高有效申报价的产品均为拟中选产品。

该产品和一次性使用血管内超声诊断导管和血管内超声诊断仪配合使用，适用于对将进行冠脉血管内介入手术患者的冠脉血管超声检查。数据显示，全球外周血管内超声导管核心厂商为飞利浦Philips和波士顿科学Boston Scientific。在中国市场上，波士顿科学的产品约占据80%份额。此次集采，或将有助于国产份额得到提升！

“创新医疗器械”纳入集采

一次性使用血管内超声诊断导管主要和血管内超声诊断仪配合使用，适用于对将进行冠脉血管内介入手术患者的冠脉血管超声检查。

根据文件显示，此次冠脉血管内超声诊断导管带量采购采购联盟包括北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。

集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证上市的冠脉血管内超声诊断导管（包括但不限于国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码为C020215004 开头的产品），冠脉血管内超声诊断导管须包含可与其配套使用的一次性滑板等配件。

需要一说是，冠脉血管内超声诊断导管为首次开展带量采购产品，此次全国31省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均参与此次带量采购，完全媲美“国采”的范围和力度。

另外，此次纳入集采的冠脉血管内超声诊断导管共涉及6家医疗器械企业产品，包括两家外资品牌，即波士顿科学、火山公司Volcano Corporation（已被飞利浦收购），和四家国产品牌，即北芯生命、恒宇医疗、全景恒升、和爱声生物（开立医疗子公司）。

其中四家国产品牌均在2022年获批，且除了恒宇医疗外，深圳北芯生命、上海爱声生物分别于2022年7月、12月获得国家药监局批准上市，获批信息专门在国家局官网发布，并作为当年创新医疗器械产品写进了《2022年度医疗器械注册工作报告》。这也意味着，创新医疗器械将被纳入集采。

波士顿科学占比75%

首年采购需求量为292442根

采购需求量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出，首年采购需求量为292442根。

其中，波士顿科学采购量最多，为220059根，占据此次带量采购需求总量的75%，而火山公司Volcano Corporation为46143根，占总量的15.8%。深圳北芯生命为15938根，占总体需求的5.5%左右，其余3家国产企业天津恒宇医疗、全景恒升、上海爱声生物（开立医疗子公司）需求量都在1万根以内。

在价格方面，基准价为 9208 元（基准价=∑（各产品省级挂网价×各产品历史采购量）/∑各产品历史采购量）；60MHz 以下的冠脉诊断超声诊断导管的最高有效申报价为 4788 元， 60MHz及以上供应价格不应高于60MHz以下申报报价+650元。

只要报价不高于全国最低价且最高有效申报价的产品均为拟中选产品，（全国最低价是指浙江省采购价格（包括浙江省挂网价格、医疗机构采购票面价格）、其他以省为单位（含联盟）开展的集中采购（不含集中带量采购）价格），产品采购量的分配则主要看价格降幅，降幅越小，获得的基础量也越小，而且将调出的剩余的分配量。

具体来看，降幅为48%的中选产品，该产品获得自身采购需求量的48%，调出采购需求量的42%作为调出分配量；之后降幅每增加 1%，多获得 3%的基础量，减少3%调出分配量；以此类推，直至降幅达 62%，将获得自身90%的采购需求量。

剩余采购需求量为各企业调出分配量，由医疗机构在中选产品中按照中选排名进行自主分配选择企业（排名最后一名的企业不在选择范围内）。

另外，中选企业未申报的产品和非中选企业的产品均视为非中选产品。采购周期内，中选企业的非中选产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网的，可视为中选产品；非中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品。

此外，此次冠脉血管内超声诊断导管31省、市联盟带量采购执行周期为3年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024 年 5-6 月起执行，具体执行日期由联盟地区确定。

创新医疗器械难逃集采命运；腔内影像耗材集采还会继续吗？

冠脉血管内超声诊断导管应用于血管内超声（Intravascular ultrasound，IVUS）技术，是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，常与评判冠状动脉缺血的金标准——血流储备分数(fractional flow reserve ，FFR)联合使用，作为补充信息显示血管横截面图像，进一步精准判断病变程度，性质和累及范围。

目前，IVUS的临床价值在全球范围内得到了普遍认可。据浙商证券数据，2022年，

全球方面，日本在PCI中应用IVUS的比例超过90%，美国渗透率接近20%。

中国方面，IVUS的渗透率仅为16%，或因设备成本昂贵、医师学习曲线等问题影响渗透率提升。

市场规模方面，2020年，中国冠脉IVUS血管内超声检测系统达到近13亿元，营收主要包括血管内超声导管耗材及相应的IVUS设备。有数据显示：

单台仪器设备售价约在100万左右。

此次集采的诊断导管属于一次性高值耗材，此前价格约为1万元/根。

有预测显示，中国IVUS渗透率2026年将达到30%以上，市场规模超过50亿元。不过在集采之下，这个数字估计要大打折扣。

市场格局方面，目前，获批NMPA在国内上市的血管内超声已有多款设备，其中波士顿科学、飞利浦（收购美国火山Valcano公司）两家外企占主导地位。

直到去年7月，深圳北芯生命的“一次性使用血管内超声诊断导管”获批注册，垄断局面才被打破。此后12月，上海爱声同类产品也获得批准上市。

需要特别注意的是，这两款产品均在国家药监局已批准的创新医疗器械之列，也就是说，在全国一轮又一轮的集采轰炸之下，创新医疗器械被纳入集采已经是确定性事件。

除此之外，还有一个需要关注的问题。目前市场上现有的血管内成像方式中，与IVUS并列的，还有与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。

两种成像技术各有优劣，IVUS的穿透力较强，但空间分辨率差；OCT能够提供接近组织学水平的分辨率，但其成像穿透深度有限。因此在临床上经常互为补充获取完整的血管解刨学信息。

如今集采的是IVUS诊断导管，那么，OCT相关耗材带量采购还会远吗？